HAS et marquage CE

Le marquage CE des dispositifs médicaux numériques est obligatoire depuis le 26 mai 2021. Sans ce marquage l’utilisation en est interdite.

Un dispositif médical numérique est un logiciel qui traite des données médicales d’un patient, et qui permet au professionnel de santé, ou même au patient, de prendre une décision ayant un impact potentiel sur la santé dudit patient.  

Pour illustrer par un exemple souvent cité : un carnet de vaccination numérique qui ne ferait que stocker et restituer les dates de vaccination ne serait pas un Dispositif Médical, mais si le même carnet de santé numérique affiche des alertes au médecin à l’approche du rappel il est alors soumis au marquage CE, car il traite, il interprète une donnée (la date du rappel). 

Le processus de marquage CE est décrit dans la directive Européenne 93/42/CEE (Annexe VII). Médi-Intel est dans ce contexte un dispositif médical de classe I et son dossier technique a été déposé à l’ANSM début 2021 (et est mis à jour régulièrement).C’est une procédure déclarative qui n’implique pas un tiers auditeur… pour le moment. Mais cette directive européenne est désormais caduque, et le règlement 2017/745 la remplace désormais. Il est beaucoup plus contraignant et coûteux. 

Bilog est en train de préparer le passage des auditeurs d’un organisme notifié pour obtenir ce nouveau marquage CE, selon la norme 13485. Le marquage CE actuel de Médi-Intel est valable jusqu’en mai 2024.